Flaggen mit dem Logos des dänischen Drogenmachers Novo Nordisk, Hersteller des Blockbuster-Diabetes und Gewichtsverlustbehandlungen Ozempic und Wegovy sind Bilder, während das Unternehmen den Jahresbericht bei Novo Nordisk in Bagsvaerd, Dänemark, am 5. Februar 2025 vorstellt.
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Novo nordisk erzielte einen großen rechtlichen Sieg, bei dem die Vermittlung von Apotheken durch Vermarktung oder den Verkauf billigerer, nicht genehmigter Versionen des Blockbuster -Gewichtsverlust -Medikaments für Wirkstoffmedikamente und Diabetes -Behandlung Ozempic.
Ein Bundesrichter in Texas am späten Donnerstag lehnte ein Angebot ab, indem er Apotheken zusammensetzte, um weiterhin Kopien von Ozempic und Wegovy zu machen, während sich eine rechtliche Herausforderung für den Mangel an diesen Medikamenten entfaltet. Dies kam als Reaktion auf eine Klage im Februar einer zusammengesetzten Handelsgruppe gegen die Feststellung der Food and Drug Administration, dass der Wirkstoff in diesen Medikamenten, Semaglutid, in den USA nicht mehr kürzer ist
Die Patienten strömten zu den billigeren Nachahmer, als Ozempic und Wegovy in den letzten zwei Jahren aufgrund der steigenden Nachfrage mangelhaft waren oder wenn sie keinen Versicherungsschutz für die kostspieligen Behandlungen hatten.
Bei FDA-deklarierenden Mangel an Apothekern können Apotheker legal zusammengesetzte Versionen von Markenmedikamenten herstellen. Viele Telemedizinunternehmen wie HIMS & HEINangeboten auch diese Nachahmer. Drogenhersteller und einige Gesundheitsexperten haben sich jedoch gegen die Praxis verschrieben, da die FDA nicht verstärkte Medikamente zustimmt, die im Wesentlichen maßgeschneiderte Kopien sind, die von einem Arzt verschrieben werden, um die Bedürfnisse eines bestimmten Patienten zu erfüllen.
“Wir freuen uns, dass das Gericht die Versuche der Verbindungen abgelehnt hat, die datenbasierte Entscheidung der FDA zu untergraben, dass der Mangel” des Semaglutids “gelöst ist”, sagte Steve Benz, Corporate Vice President von Novo Nordisks Corporate Vice, Legal und US-General Counsel, in einer Erklärung.
“Die Patientensicherheit ist für Novo Nordisk nach wie vor eine oberste Priorität und die umfangreichen landesweiten rechtlichen Maßnahmen, die wir unternommen haben, um die Amerikaner vor den Gesundheitsrisiken durch uneheliche ‘Semaglutid’ -Medikamente zu schützen”, lag er und bezog sich auf die mehr als 100 Klagen des Unternehmens gegen die Verbundung von Apotheken und anderen Vorstellungen in 32 Bundesstaaten.
Am Donnerstag bestritt der US -Bezirksrichter Mark Pittman ausdrücklich das Angebot der Outsourcing Facilities Association für eine einstweilige Verfügung, die die FDA daran gehindert hätte, gegen ihre Mitglieder Maßnahmen zu ergreifen, um Kopien von Semaglutid zu erstellen.
Diese Entscheidung behält die frühere Feststellung der FDA fest, dass der Semaglutidmangel in den USA vorbei ist und bedeutet, dass die FDA jetzt sofort nach sogenannten 503A-Apotheken verfolgen kann, die gemäß den einzelnen Verschreibungen für einen bestimmten Patienten zusammengestellte Versionen von Semaglutid herstellen.
Diese Apotheken werden weitgehend von Staaten als der FDA reguliert.
Diese Apotheken machen verstärkte Arzneimittel gemäß den einzelnen Rezepten für einen bestimmten Patienten und werden weitgehend von Zuständen und nicht durch die FDA reguliert.
Die Entscheidung bedeutet auch, dass die FDA mit der Ausrichtung auf föderal regulierte 503B -Apotheken beginnen kann, die nach 22. Mai verstärkte Arzneimittel in großen Mengen mit oder ohne Rezepte herstellen. Zu den Maßnahmen der Agentur können Produktbefälle und Warnbriefe an Apotheken gehören.
Die Entscheidung am Donnerstag folgt einem weiteren Sieg für Novo Nordisk. Ein anderer Bundesrichter in Texas entschied Anfang dieser Woche zugunsten des Drogenmachers gegen eine Apotheke von 503A, Medioak Pharmacy, und untersagte das Geschäft dauerhaft vom Vermarktung oder Verkauf von Semaglutid.
Novo nordisk und Eli Lilly haben in den letzten zwei Jahren aggressiv auf Compounding -Apotheken zusammengefasst, da sie von der steigenden Popularität ihres Gewichtsverlusts und ihrer Diabetes -Medikamente profitieren.
Eli Lilly hat einen ähnlichen Rechtsprozess mit Tirzepatid durchlaufen, dem Wirkstoff in seinem Gewichtsverlust Medikament Zepound und Diabetesbehandlung Mounjaro. Die FDA erklärte den US -Mangel an Tirzepatid im vergangenen Jahr und veranlasste dieselbe zusammengesetzte Handelsgruppe, die FDA über das Medikament zu verklagen.
Im März bestritt ein Bundesrichter den Antrag der Compounding Group auf eine einstweilige Verfügung bei der Durchsetzung der FDA gegen ihre Mitglieder, weil sie Kopien von Mounjaro und Zepbound gemacht haben. Die Compounding -Gruppe hat Berufung eingelegt.
